江苏 美国2024FDA 年度注册成本和510（K）评审费是多少，怎么申报和支付

FDA注册费2024较23年上涨18％！难道经济真的＂复苏＂。非也，人家市场摆在哪里，全球各国争相往哪里注册，你做与不做，与他无关，他逐年涨价是硬道理，这都成了深圳工厂房东无解，惟一ZUI优解就是早做好过晚做!

2024 FDA 年度注册费7653$， 无优惠和减免， 510（K）技术审评费 小规模5440$, 相比2023 分别递增17.87% 和9.52%！

2023 FDA 年度注册费6493$， 无优惠和减免， 510（K）技术审评费 小规模4967$，相比2022 分别递增14.47% 和55.90%！

2022 FDA 年度注册费5672$， 无优惠和减免， 510（K）技术审评费 小规模3186$

两个费用，年年递增，需要申请美国FDA医疗器械产品注册和备案和朋友，请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

赠送510K电子递交申报格式部分内容供参考，更多更详细的请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

Structure of the current eSTAR 510(k) Electronic Submission Template

1、Submission Type

Identification of key information that may be useful to FDA in the initial processing and review of the 510(k) submission, including content from current Form FDA 3514, Section A.

2、Cover Letter / Letters of Reference

Attach a cover letter and any documents that refer to other submissions.

3、Submitter Information

Information on submitter and correspondent, if applicable, consistent with content from current Form FDA 3514, Sections B and C.

4、Pre-Submission Correspondence & Previous Regulator Interaction

Information on prior submissions for the same device included in the current submission, such as submission numbers for a prior not substantially equivalent (NSE) determination, prior deleted or withdrawn 510(k), Q-Submission, Investigational Device Exemption (IDE) application, premarket approval (PMA) application, humanitarian device exemption (HDE) application, or De Novo classification request.

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。