江西 美国FDA 510 （K）技术审评包括哪些文件、资料，怎么编写？

FDA 510( K)认证，ZUI重要的是注册技术审评文件、资料的申报，哪么FDA 510( K)认证注册技术审评文件包括哪些文件档案呢，以下是FDA 510( K)认证注册技术审评文件具体要求：

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

1) 医疗器械用户费用表

VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申请表：此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
3) 510K cover letter：描述企业及产品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 
4) 预期用途声明：所有文件中的预期用途均应保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K总结或声明：可选择提交总结或声明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真实性保证声明：FDA标准版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III类总结和证明：III类器械适用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 财务证明和披露声明：提交临床研究适用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性声明和总结报告：适用标准清单
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 产品描述：包括预期用途，原理，部件，产品工艺图，爆炸图，照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 执行摘要：包括设备简介，对比器械对照表，性能测试总结
VOL-011 Executive Summary
12) 实质等同对比讨论表：包括预期用途，技术原理，性能参数等方面的比对。
VOL-012-Substantial Equivalence Discussion
13) 标签标识：包括产品标签，说明书，彩盒和/盒包装箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 灭菌和货架寿命：需灭菌要求的，需提供灭菌验证报告，货架寿命验证报告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性：与人体组织接触部件的生物相容性评估及验证报告
VOL-015-Biocompatibility
16) 软件：软件分析验证报告
VOL-016-Software
17) EMC及安全测试报告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能测试报告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 动物测试报告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 临床研究报告或验证报告

VOL-020-Performance Testing-Clinic

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