湖南 睡眠呼吸监测仪风险管理注意事项主要有哪些？

电能（电击危害）

如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等。

有可能造成使用者或患者的电击伤害。

热能危害

如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等。

有可能造成使用者或患者因热而烫伤或烧伤。

生物不相容性

如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求。

有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。

交叉感染

如可重复使用的与人体接触部件（如电极），在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。

有可能对患者产生交叉感染的伤害。

不适当的标记

和操作说明

如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。

有可能导致操作者的错误操作。

由不熟练/未经培训的人员使用

该类产品使用比较复杂，操作人员未经过严格培训。

有可能导致无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。

与其他设备共同使用时可能产生的危害

如产品与呼吸机共同使用且未开展过相关研究测试。

有可能因设备之间的非预期干扰而导致产品无法正常工作。