出口办理FDA 510(K)注册的流程、成本和 周期

一、 出口办理FDA 510(K)注册的流程   

1、确定产品分类

2、确定是否有已上市同品种产品对比

3、准备和确认符合FDA检验标准的产品标准备

4、安排产品检验

5、申请D&B 号码

6、申请SBD 小规模企业优惠申请

7、编制产品技术审评资料（可与2-6步同时进行）

8、申请510（ K）产品注册费用，包括PIN 和PCN  的申请

9、提交FDA技术审评资料

10、FDA 技术审评

11、FDA技术审评资料发补

12、FDA 510（K）批准

二、FDA 510( K )周期和成本 

周期： 6-8个月

三、成本，包括三大方面：

-  FDA注册官费、美代服务费用

- 产品注册检验费用

-  专业技术咨询公司服务代办费用。

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