MDSAP 标准条款有哪些

MDSAP 标准条款共包括七章和七个附录 ，所有章节加附录共 90 节

第一章：管理过程                                           共11节

第二章：产品上市授权和工厂注册                   共 3节

第三章：测量、分析和改进                             共 16节

第四章：器械不良事件和忠告性通知报告         共 2节

第五章：设计开发                                           共 17节

第六章：生产和服务控制                                 共29节

第七章：采购控制                                            共12节

附录一：审核技术文件

附录二：无菌器械审核要求

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附录六