全国 静脉曲张袜怎么办理FDA注册备案

 企业为何要进行FDA注册

1.       企业为何要进行FDA注册？
   FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
   2.如何注册？
   确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。
   3.佳注册时间
   每年的10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可使用一年多，比其他时间注册更为合算。
   
   4.警告信应对&RED LIST REMOVAL
   FDA在进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具WARNING LETTER或者列入RED LIST，就是我们通常所说的被FDA出具
   警告信或者被FDA拉入了黑名单。
   其中， 483可通过后期整改并提交相关整改文件即可完成，属于一般难度；警告信则需要FDA辅导机构帮助企业解除，难度相对比较大；而当企业被FDA拉入黑名单时，情况就比较严重紧急了，企业及时移除黑名单，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。警告信解除和黑名单移除对FDA知识要求，除非企业有长期FDA研究团队，否则立难以完成。而且目前，国内此类咨询公司也是少之甚少。
   
   我司之前接受湖北某企业的委托，为其提供FDA开具的警告信应对和RED LIST移除服务。该企业之前委托的HoganLovells 法规事务所协助处理两年未果。我司10天完成现场调研，30天完成长达62页的技术报告，三个月得到FDA的肯定回复，企业货物顺利出口到美国。
   
   5.医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）服务内容：
   
   
   QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
   步骤：
   1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
   2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
   3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
   4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
   5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
   6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
   7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
   8)陪同FDA审厂
   9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

静脉曲张袜在 FDA 分类目录中属于I 类，完成FDA备案注册即可进行产品出货和清关。具体信息如下：

法规编号  Regulation Number：880.5780.

产品名称  Device         Name ：Stocking, medical support (to prevent pooling of blood in legs

产品代码  Product        Code:     /

器械分类  Device         Class ： /