山东 FDA 510K 注册费 是 多少, 时间多长

FDA 企业注册费、一 类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?

一、FDA 注册、备案全部费用包括：FDA行政收费（官费）、产品检验费、注册备案代办费。

二、以下是FDA行政收费（官费）2022-2025收费列表。

- 2025 企业注册费9280$， 无优惠减免，II类产品 510（K）技术审评费 务小规模6084$, 相比2024分别递增21.26% 和11.8%！

- 2024 企业 注册费7653$， 无优惠减免， 510（K）技术审评费 小规模5440$, 相比2023分别递增17.87% 和9.52%！

- 2023 企业注册费6493$， 无优惠减免，510（K）技术审评费 小规模4967$，相比2022 分别递增14.47% 和55.90%！

-  2022 企业注册费5672$， 无优惠减免，510（K）技术审评费 小规模3186$

三、 划重点，FDA一类产品备案不收费，二类产品510K及企业注册费如上，每年略有不同!

四、产品检验费、产品注册、备案代办费，详情请联系深杊思博达

五、510K 产品注册时间因产品不同而不同，思博达获证时间Zui快的产品为3个月，Zui长的也有12个。需要视乎具体产品。

需要申请美国FDA医疗器械产品注册和备案，可联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。