广东 GUDID FDA 注册申报 时长及费 用

UDI 是什么？

unique device identifier   唯一设备标识符号 ，简称UDI.

      一、 UDI 由两部分组成：

• 设备标识符（DI） - 特定于设备版本或型号的唯一数字或字母数字代码。

• 生产标识符 （PI） - 用于标识设备生产信息的数字或字母数字代码，可以包括以下内容：

• 批号或批号;

• 序列号;

• 到期日期;

• 设备的制造日期;

• 对于作为器械监管的人类细胞、组织或细胞或组织产品       （HCT/P），允许制造商将 HCT/P 与供体相关联的独特识别码

• 
  

• 因此，UDI = DI + PI。

• UDI 是根据唯一标识的创建的。称为“发证机构”的私营组织获得 FDA 的授权，可以运行基于这些标准发放 UDI 的系统。

  

二、UDI 的表现形式：

             设备标签上的唯一设备标识符 （UDI） 以  纯文本 和  机器可读格式 显示。

    以下是 GS1 的唯一设备标识符 （UDI） 示例，GS1 是 FDA 认可的发行机构之一。它使用 1D 条形码作为其机器可读格式。

人类可读条码：（01）12345678901234（17）140102（11）100102（10）A1234（21）1234

   在 GS1 的系统中，括号中的数字表示 UDI 的不同部分。

   设备标识符 （DI） - 12345678901234

   生产标识符 （PI），包括：

• 有效期： 140102

• 制造日期：100102

• 批号： A1234

• 序列号：1234

以下为FDA 2024年  GUDID 申报数据

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