医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查的是什么

医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查怎么做

    根据2023年5月24日北京市药监局发布的《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》的通知 ，医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查将成为医疗器械质量管理体系注册核查过程监管的一个起势，各省市务必会全力跟进，哪什么是医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查呢，以下是我司整理的一些关于医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查的信息，供参考，更多医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查相关问题，请联系深圳市思博达管理咨询有限公司客户或登发公司网站www.bccgd.com

1、什么是医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查？

医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查是对申报产品全生命周期管理的相关关键过程，视同申报产品主体进行的质量管理体系核查。

2、哪些关键过程，产品会成为医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查的关键对象？

对申报产品的安全性，有效性会产生重大影响的关键过程或配件，元器件将会成为医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查的关键对象。

3、举例说明哪些关键过程，产品会成为医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查的关键对象？

如医用口罩、医用防护服等外程的环氧乙烷灭菌，牙科种植体的表面处理SLA或亲水表面处理等，医用配件，如医用雾化器的雾化面罩，医用电子血压计的袖套，另外产品关键零部件清单的元器件也是延伸检查的重要对象。

4、启动延伸检查五种情形

- 申报产品的关键原材料涉及外购的

- 申报产品生产工艺涉及外协加工的

- 申报产品涉及委托研发的

- 申报产品涉及第三方检验机构出具用于做册的检验报告的

- 其他启动延伸检查的情形的

5、如何知道申报产品的主体会产生医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查？

 更多医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查相关问题，请联系深圳市思博达管理咨询有限公司客户或登发公司网站www.bccgd.com

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借500余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。