佛山 欧盟医疗器械MDRCE 注册流程是什么

欧盟医疗器械MDRCE 注册流程是什么 

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

STEP 1:   IS YOUR DEVICE A MEDICAL DEVICE?

第一步：确定拟申报的产品是否为医疗器械，这点十分重要！

STEP2:  DETERMINE CLASSIFICATION AND AQUIRE SRN

第二步：确定拟申报产品的分类并申报获得SRN

STEP3： IMPLEMENT A QMS

第三步：建立、实施医疗器械质量管理体系

STEP4：PREPARE DOCUMENTATION

 第四步：准备编写技术文档

STEP5：APPOINT AN EU AUTHORIZED REP

第五步：指定欧州授权代表

STEP6：APPOINT A NOTIFIED BODY

第六步：指定公告机构

STEP7：GET EUROPEAN EC CERTIFICATE

第七步：获取欧盟注册EC 证书

STEP8: REGISTER IN THE EUDAMED

第八步：在欧盟EUDAMED 注册

STEP 9：PREPARE A DECLARATIONOF CONFORMITY

第九步：准备符合性声明

STEP 10: AFFIX THE CE MARK

第十步：在产品上加贴CE MARK

至于每一步如何做，MDR的法规依据是什么，及更多医疗器械产品MDR注册常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。