山东 肠道水疗机综述资料应如何编写，包括什么内容？

近期有不少企业计划肠道水疗机的生产 ，但他们没有相关的注册申报经验人员，小编在这里整理了一些肠道水疗机综述资料撰写思想供参考，以下是肠道水疗机综述资料描写部分，更多其它技术审评资料见公司网站相关资料或联系彭先生。

肠道水疗机综述资料应包括以下内容，按国家技术审评中心要求的格式编写：

1.概述

申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

2.产品描述

2.1工作原理

肠道水疗机通过应用程序控制泵、电磁阀，同时利用温度、流量、压力传感器采集数据和反馈控制，并配合使用直肠管，从而实现向人体的肠腔内灌注液体、排出废液的功能。

2.2结构组成

该产品通常由主机、加热装置、控制系统、液箱（液袋）、泵、治疗机管路（含注液管、排液管）等组成。

2.3组成单元结构/功能描述

申请人应根据产品特点描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。

图1 肠道水疗机结构图示例

图2 推车式肠道水疗机示意图

图3 床式肠道水疗机示意图

图4 便携式肠道水疗机示意图

2.3.1加热装置：该部分用于液体加热。应明确加热方式，如加热盘、加热棒、加热板或发热片等。明确加热元器件的电压、电流、功率及安全防护措施。

2.3.2控制系统：通过压力、流量、温度传感器采集数据，监测、反馈控制泵等装置，配套使用直肠管经直肠导入，实现向人体的肠腔内灌注液体、排出废液功能。该部分实现对治疗过程的液位、时间、压力、流量、温度、报警等指标的控制、显示、输出，应明确具体的控制部件、控制方式、控制参数。

2.3.3泵：用于将液箱（液袋）内的液体直接输送到患者肠道内。应明确泵的种类及相应参数。

2.3.4治疗机管路：用于液箱、给水泵或药泵与直肠管（或相关肠道灌排导管）之间的连接，辅助实现结肠灌注与排泄功能。应明确管路的具体形式、材料及生物相容性。

应用软件：产品结构组成中包含软件，且软件属于关键部件，应增加软件功能的描述举例。

2.4型号规格

申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需要详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。

若申报产品预期在不同环境中使用，需要详述产品和配套耗材与环境相关的特殊配置信息。

2.5包装说明

申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

2.6研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

3.产品的适用范围/预期用途、适用人群、禁忌证

3.1适用范围/预期用途

通常描述为：在医疗机构用于对结肠的清洗。

3.2预期使用环境

该产品正常工作条件一般为环境温度16℃~40℃，相对湿度≤83%，大气压力860hPa~1060hPa。如果其标称工作条件超过该范围，申请人应在4.4稳定性研究中提供环境试验要求研究资料并对其测得结果的可信度给予明确说明。

3.3适用人群

关于适用人群，建议说明：目标患者人群信息，患者选择标准，重要考虑因素，例如，便秘，部分腹部手术前、下消化道造影、内镜检查前的结肠清理。

3.4禁忌证

肠道水疗机一般具有以下禁忌证：

有血液疾病患者；

严重肝脏疾病患者（肝硬变）；

有活动性出血患者；

肠穿孔患者；

急憩室炎、溃疡性结肠炎、回肠炎（处于急性炎症阶段）、急性腹痛者；

人工肛门者；

妇女妊娠期、月经期、产褥期；

精神疾病患者或其他行为不全者；

意识不清或语言表达障碍者。

4.申报产品上市历史

若适用，申请人需要提供以下相关资料：

4.1上市情况

申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

4.2不良事件和召回。

4.3销售、不良事件及召回率。

5.其他需说明的内容

该产品需与直肠管配合使用，应明确其详细信息。若直肠管已获得批准，应当提供注册证编号和国家药监局网站公布的注册证信息。

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