佛山 FDA 510 提交的内容

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

1、Submission Type

2、Cover Letter / Letters of Reference

3、Submitter Information

4、Pre-Submission Correspondence & Previous Regulator Interaction

5、Consensus Standards

6、Device Description

7、Proposed Indications for Use (Form FDA 3881

8、Classification

9、Predicates and Substantial Equivalence34

10、Design/Special Controls, Risks to Health, and Mitigation Measures

11、Labeling

12、Reprocessing

13、Sterility

14、Shelf Life

15、Biocompatibility

16、Software/Firmware

17、Cybersecurity/Interoperability

18、Electromagnetic Compatibility (EMC), Electrical, Mechanical, Wireless and Thermal Safety

19、Performance Testing

20、References

21、Administrative Documentation

22、Amendment/Additional Information (AI) response

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