山东 美国医疗器械FDA 510（K）技术审评文件包括哪些，怎么编写

近期有不少企业计划美国FDA市场 ，但他们没有FDA相关的注册申报经验人员，小编在这里整理了一些FDA技术审评申报资料撰写思想供参考，以下是FDA 510( K)认证注册技术审评文件要求，更多其它技术审评资料见公司网站相关资料，如有需求请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

根据FDA 发布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注册技术审评文件包括：

1) 医疗器械用户费用表

2) 上市前提交申请表：此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

3) 510K cover letter：描述企业及产品的基本信息。

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7) III类总结和证明：III类器械适用

8) 财务证明和披露声明：提交临床研究适用

9) 符合性声明和总结报告：适用标准清单

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11) 执行摘要：包括设备简介，对比器械对照表，性能测试总结

12) 实质等同对比讨论表：包括预期用途，技术原理，性能参数等方面的比对。

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16) 软件：软件分析验证报告

17) EMC及安全测试报告

18) 性能测试报告

19) 动物测试报告

20) 临床研究报告或验证报告

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公司简介：深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。