个性化基台技术要求如何撰写令审评专家满意

个性化基台技术要求

1. 产品型号和规格及其划分说明

2. 结构组成

 个性化基台由基台和中央螺丝组成、由TC4ELI( TAI6AL4V ELI ),钛合金材料经CAD、CAM加工而成。

 基台的接口部分经数字机床CNC加工成型，修复部分经数字机床CNC加工成型 ，或由CAD、CAM加工而成。

3. 组成材料及表面处理

组成材料：均为TC4ELI( TAI6AL4V ELI )钛合金制成。

表面处理：基台和中央螺丝表面未经处理。

4. 要求

4.1 原材料

 产品的原材料应符合GB13810-2017  第3章的规定。

4.2 化学成分

个性化基台的表面化学成分和化学组成应符合GB13810-2017  3.3的规定。

4.3 显微组织

个性化基台的显微组织应符合GB13810-2017的规定。

个性化基台的精粒度应不粗于5级。

4.4 尺寸

各部位几何尺寸公差

个性化基台的接口尺寸和直径公差为+/-0.1mm,角度公差为+/-3%，其他尺寸公差+/-0.2mm，角度公差为+/-1度。

个性化基台与种植体内连接的界面应配合良好，基台应能无阻碍的旋入和旋出。

个性化基台与种植体配合的基台的十字锁合接口锥度值为30，内六角锥度值为22-24，偏差应不大于锥度值的+/-3%。

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