不同接口，工艺，材料制作的基台如何划分注册单元？

公司简介：深圳市思博达医疗技术服务有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

问：不同材料制作的基台是否可以划分同一个注册单元？

答：不可以。

问：注册单元是什么意思？

答：注册单元，即为同一张注册证中可覆盖的产品型号，产品型号因结构，材质，制作工艺不同而异，因此如果这些差异 

      特征不同导致不能划为同一个注册单元时，即为分开申报注册，即多获取注册证，也意味着更多的成本和时间、人力、

      物力。

问：基台的注册单元如何划分？

答：基台注册单元划分原则为：

1、与种植体的不同连接结构产品应划分为不同的注册单元；

 如：内连接和外连接应划分为不同的注册单元。内连接包括八角内连接、十字连接、内六角连接、内锥度六角抗旋连接、三凸台内连接、十字锁合内连接、锥形、梅花连接、内四边连接及内八边连接，非抗旋连接，锥形螺丝连接，可划分同一个注册单元。

2、组成材料不同的产品应划分为不同的注册单元 ；

如：TC4ELI，氧化锆等不同村料制作的应划分为不同的注册单元。

3、不同制作工艺，产品应划分为不同的注册单元；

如：成品基台、个性化基台

4、必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的产品可以作为一个注册单元申报

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