电子内窥镜性能要求怎么撰写

电子内窥镜性能要求应当包括：

电子内窥镜临床功能的实现需要图像处理器、光源和内窥镜进行配合形成系统。注册申请人需明确与电子内窥镜配合使用的图像处理器和光源，并以系统为单位评价申报的各成像模式下的性能参数。普通白光模式与对比产品需重点对比以下性能参数，包括但不限于：

（1）成像性能：分辨力（中心角分辨力和边缘角分辨力）（如适用）、空间频率响应、视场角、视向角（如适用）、景深、畸变、照明镜体光效、信噪比、静态图像宽容度

（2）机械性能：工作长度、Zui大插入部外径、Zui小器械孔道内径（如适用）、Zui小注液通道孔径（如适用）、头端部外径、软性部外径（如适用）

（3）三维视觉性能（适用于三维内窥镜）：垂直视差、放大倍率差、两路图像时差、图像延时

（4）照明（适用于内置光源内窥镜）：照明方式、光谱分布、光谱性能（包括红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能）、输出总光通量

（5）可弯曲头端（如适用）：头端偏转方向、头端偏转角度、头端弯曲半径（如适用）

（6）图像性能：色彩还原性

进行性能比对时，可提供申报产品和同品种产品在相同测试方法下的测试报告，例如对于图像质量相关的色彩还原性能，可采用相关标准色卡进行评价。

特殊成像模式比对时需考虑各个模式的技术原理、频谱特性和预期实现的临床用途等。

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