广州 FDA 上市前批准形式有哪些

Premarket notification (510(k)); except for third part

上市前通知- 适用绝大数二类医疗器械，约占90%。

Premarket Approval Application (PMA

上市前批准- 适用于三类医疗器械，约占20%。

Product Development Protocol (PDP)

Premarket Report (PMR)

Modular PMA

30 Day Notice

513g Request For Information

De Novo Reques

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。