山东 一次性使用腹部穿刺器产品技术要求怎么编写

一次性使用腹部穿刺器产品技术要求应包括但不局限于以下内容：

2.1产品型号规格划分说明及产品型号规格

应列明申报型号规格及其划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、原材料、尺寸、结构示意图等加以描述。

2.2产品的基本信息

2.2.1产品各组件及对应原材料的列表；与人体直接或间接接触的组件需明确原材料牌号或符合的国行标。

2.2.2产品结构示意图及穿刺杆jianduan结构的局部放大图。

2.2.3产品灭菌方式、有效期等。

2.3性能要求及试验方法

2.3.1物理性能

应包含YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，申报产品的结构非YY/T1710的设计结构，或在YY/T1710给出的结构基础上还有其它设计元素的，应制订与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的泄漏率、穿刺杆透明jianduan与腹腔镜的配合性能（若适用）、固定装置（若有）的性能、安全保护罩（若有）的性能、吸收液体的组件（若有）性能等。

2.3.2化学性能

包括但不限于：浸提液的浊度及色泽、还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量（如适用）。

若有涂层，需制定涂层有关性能。

若含有吸收液体的组件，需制定吸收剂溶出相关的的性能。

2.3.3生物学性能  无菌

产品性能指标和试验方法若不适用于YY/T 1710的相关要求，需具体阐述其理由及相应的科学依据。性能要求的试验方法采用注册申请人自行制定方法的，应在研究资料中补充方法学验证报告。

5. 产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

5.1物理性能研究至少包括：

表面粗糙度、硬度、耐腐蚀性：不锈钢材料制成的穿刺杆及穿刺杆头端带切割皮肤穿刺刀等情况适用。

灵活性，应对穿刺器部分组件的灵活性进行验证，如穿刺器的注气阀的开闭应灵活，确保在临床使用过程中气体通道的畅通性；可拆卸式的鞘帽应保证临床使用时装卸方便；穿刺杆的头端带穿刺刀的，穿刺刀既应有助于医者操作的便利性，又应保证正确使用情况下的安全性，可灵活回缩。

连接牢固性，各组合部件之间应具有一定的连接牢固度，确保穿刺器在使用过程中的稳定性，各连接件不应脱开、分离等。

阻气性能和密封性能：穿刺器应有良好的阻气性和密封性，确保产品在临床使用中可维持稳定的气腹。

配合性能，穿刺套与穿刺杆配合应良好，确保在正常使用过程中，可顺利刺穿组织，并保证气道的畅通性。

注气阀接口（若有），应确保其可通过管路与气腹机配合使用时可维持稳定的气体通道。

穿刺和插拔性能，穿刺器应具有一定大小的穿刺力，保证其可顺利刺穿腹壁组织；应对穿刺器的穿刺杆和标准大/小杆插入/拔出穿刺套管时所需的Zui大力进行研究，插拔力的大小决定了一定程度上产品的适用性。

透明jianduan（若有）与内窥镜的配合性能，当内窥镜随穿刺杆进入腹腔进行探查时，穿刺杆的透明jianduan不应影响内窥镜功能的发挥。

固定装置（若有）应确保在使用过程中，穿刺套管固定在皮肤切口处不发生移位、脱落等。

安全保护罩（穿刺杆头端带切割皮肤的穿刺刀，适用） 应确保在工作状态下，穿刺刀jianduan露出；在非工作状态时，其可挡住穿刺刀jianduan的部分，避免对组织的意外刺伤。

若含特殊设计结构，应进行相应性能的研究。如穿刺器套管座含吸收液体的组件、采用空气密封压力屏障设计而非机械阀和密封圈阻气维持产品气密性的穿刺器。

5.2化学性能研究至少包括：

应对与患者接触部分聚合物材料的化学性能进行研究，如浸提液的浊度及色泽、还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量（如适用）。

对有涂层或吸收液体的组件进行与材料安全性相关的化学性能研究。

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