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医疗器械临床试验病例报告表怎么制定

更新时间:2024-12-22 07:10:00
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详细介绍

医疗器械临床试验病例报告表范本


试验项目名称:

受试者病例号:

试验用医疗器械编号:

临床试验机构(或编号):

临床试验方案编号:

临床试验方案版本号和日期:

 

           试验开始日期:      年   月   日

 

           随访结束日期:      年   月   日

 

记录人签名:

 

 

 

 

 

 

填表说明:

1.  每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。

2.  记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。

3.  填写内容不得随意更改,如发现内容有误,应当在原记录上

划单横线,不得用任何方式掩盖,并在旁边注明正确内容及修改原因,由研究者签名并注明日期。


一、受试者病历简况

1.签署知情同意日期          年    月    日

     入组日期          年    月    日  

  2.受试者姓名缩写及鉴认代码                

  3.出生日期          年    月 

  4.性别    男□  女□

  5.临床诊断                     

  6.接受的诊断/治疗方式(既往病史、用药和/或手术)

  7.入组前基础症状

  8.入组时体格检查、实验室检查

二、符合入选/排除标准

三、诊断/治疗情况记录

四、随访情况记录

五、一般情况观察记录(伴随疾病/药物)

六、不良事件记录表

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七、严重不良事件和器械缺陷记录

八、试验方案的偏离情况记录

九、试验完成情况

十、声明


此病例报告表中的信息记录真实、准确,符合试验方案的要求,特此声明。

                   

                                                  研究者签名:

                  年     月    日

 




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