有关MDSAP认证Zui想知道的回答
更新时间:2024-12-22 07:10:00
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MDSAP 问与答
问: ISO13485与MDSAP是什么关系
答: ISO13485是MDSAP的基础,MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;
问:申请国家是否必须为5个国家?
答:5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MDSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册,则此国家必须申请。
问: MDSAP认证流程及证书有效期多久?
答:MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同,先是对体系进行策划,运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样,是分一、二阶段进行审核。初审过后,证书有效期三年,每年都需要进行监督审核,第三年进行再认证审核。
问: 认证的费用与什么有关?
答: 认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数有关。
问: 认证周期需要多长时间?
答:由于申请企业需要满足的法规、产品、体系的流程和任务不同,会有所差异,通常初次的正式审核需要6-7天。认证周期从申请到Zui终出证约6-10个月。
问: 深圳思博达能提供什么服务?
答:深圳思博达可以帮助医疗器械和体外诊断企业提供MDSAP单一审核程序认证咨询服务,从体系建立、体系辅导、体系培训、现场辅导、陪同审核和体系整改等一系列服务,辅导企业取得MDSAP证书。还可以辅导企业一次性审核,同时取得ISO13485证书和MDSAP证书。
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