MDSAP体系包括哪些体系审核标准

MDSAP体系包括哪些体系审核标准

1. ISO 13485：

 ISO 13485是医疗器械质量管理体系的，是MDSAP的基础标准。制造商需要建立和维护符合ISO 13485要求的质量管理体系，确保产品的设计、生产和交付符合质量标准。

2. ISO 14971：

ISO 14971是医疗器械风险管理的，用于指导制造商开展产品风险管理活动。制造商需要识别、评估和控制产品的潜在风险，以确保产品在使用过程中的安全性和有效性。

 3. ISO/IEC 17000系列：

ISO/IEC 17000系列标准是用于认可和监督审核机构的。制造商需要选择获得MDSAP认可的认证机构进行审核，这些认证机构必须符合ISO/IEC 17000系列标准的要求。

4. MDSAP指南和要求：

 除了上述外，MDSAP还有自己的指南和要求，用于规范MDSAP的审核流程和要求。制造商需要遵循MDSAP的指南和要 求，以确保审核符合MDSAP的要求。