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MDSAP 标准条款包括哪些

更新时间:2024-12-22 07:10:00
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详细介绍

MDSAP 标准条款共包括七章和七个附录 ,所有章节加附录共 90 节


第一章:管理过程                                           共11节

第二章:产品上市授权和工厂注册                   共 3节

第三章:测量、分析和改进                             共 16节

第四章:器械不良事件和忠告性通知报告         共 2节

第五章:设计开发                                           共 17节

第六章:生产和服务控制                                 共29节

第七章:采购控制                                            共12节


附录一:审核技术文件

附录二:无菌器械审核要求

.......

附录六



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