第三类医疗器械进口注册资 产品说明书和标签样稿怎么做

第5章 -产品说明书和标签样稿

CH5.1     章节目录

CH5.2、  产品/包装标签标签样稿

                Zui小销售单元标签样稿内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

CH5.3、产品说明书、

             应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。提交产品原说明书

CH5.4、电子说明书

CH5.5、医生使用说明书

CH5.6、患者使用说明书

CH5.7、技术人员/操作人员使用手册

CH5.8、患者文件：标贴/卡和植入登记卡

CH5.9、产品宣称资料

CH5.10、其他说明书标签材料

其他资料、如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。