医用雾化器注册审查（二）综述资料重点要关注的事项

（二）综述资料

1.结构及组成

根据产品实际情况描述产品的结构及组成，不使用“主要”“等”字进行描述。产品结构及组成可能的情况如下：

1.1医用超声雾化器一般由主机、雾化杯、连接管、咬嘴或吸入面罩组成，其中的主机一般由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。

1.2医用压缩式雾化器一般由主机、连接管（送气管）、雾化装置、咬嘴或吸入面罩组成，其中主机一般由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。

1.3产品结构和组成描述的示例

医用超声雾化器产品实例如图1所示。

2.工作原理

申请人应根据产品实际情况详细描述产品工作原理及其技术实现。

2.1医用超声雾化器工作原理

超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用，通过雾化杯底部的超声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，液—气分界面即药液与空气交界处，在受到垂直于分界面的超声波的作用后（即能量作用），使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出（雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小）。由于超声波产生的雾粒具有尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多（即超声波的功率越大，则产生的雾粒的数量越多）。在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经连接管输送给患者，如图3、图4所示。

2.2医用压缩式雾化器工作原理

医用压缩式雾化器应用的是文丘里效应原理，一般是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的，其工作原理示意图如图5所示，其中的雾化装置工作原理示例如图6所示：压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出，如图7所示。

3.包装描述

详述产品包装的有关信息，以及作为产品结构及组成部分的配件包装情况。提供包括但不限于包装的材质、生产厂家、型号规格及所符合的标准等信息；对于无菌提供或出厂时具有微生物限度要求的产品配件，说明与微生物控制方法相适应的初包装的信息，明确对直接接触产品包装的初始污染水平接受的程度；明确Zui小销售单元内包含的产品数量及其中每一独立产品或配件的包装形式；明确产品运输包装的形式及包含Zui小销售单元包装的数量。必要时，可提供图示或照片进行说明。

4.产品的适用范围/预期用途

4.1预期用途

用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。

4.2适用人群

适用于需要雾化吸入治疗的患者。需明确雾化器终端释放的雾化颗粒空气动力学特性应与其声称雾粒所能达到的部位或适应证相一致。

5.禁忌证

申请人应对产品禁忌证进行研究，明确禁忌证，并在说明书中公布。

6.产品的不良事件历史记录

申请人应收集同类产品的不良事件资料，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称。