没有美代 能不能在FDA进行医疗器械注册备案？

没有美代 能不能在FDA进行医疗器械注册备案？ 

毫无疑问，不行！

没有美代不能在FDA进行医疗器械注册备案！

这是由美代作为FDA 注册备案的授权代表性质决定的，在FDA 注册备案申报材料中的必选项。也是因FDA 法规规定其职责内容决定的。

作为产品在美国销售的责任人，对产品的质量、安全和合规性负责。

协助客户与当局及时联络沟通，确保客户能够及时获得所需的支持和帮助。

在销售方的协助下对官方提出的问题作出回应，及时解决问题并确保客户满意度。

负责甲方客户产品安全，提供产品销售合规建议，确保客户产品的合规性和安全性。

将获得的有关客户产品在美国市场的任何消息(包括客户投诉和同类竞争企业)及时通知甲方，以便客户能够及时了解市场动态并作出相应调整。

提供SDOC模板，协助客户完成相关的文件和手续。

需要注意的是，以上仅是美代的一般义务，具体的义务可能因不同行业和公司而有所差异