FDA510K流程是什么

FDA510K流程

1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。
2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品
3.准备测试样品。
4.申请DUNS编号
5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
6.准备510(k)申请信息清单所列材料。
7.产品测试，由实验室对产品进行测试。
8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件
9.FDA受理行政审核
10.FDA技术审核（次）
11.FDA技术审核（交互）