手动轮椅、助行器FDA 注册备案的流程是什么
更新时间:2024-11-14 07:10:00
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手动轮椅、助行器FDA 注册备案的流程是什么
手动轮椅、助行器FDA 注册备案的流程与所有FDA医疗器械产品 注册备案流程一样,包括以下步骤:
- 注册FDA 账号
- 申请DENG白氏
- 申请并支付PIN
- 获取PCN
- 准备产品备案技术文件
- 申请FDA 备案
- FDA 批准,获取OWNER/OPERATORNUMBER
- FDA 官网展示可查,可用于清关出货和美国市场销售
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