雾化面罩怎么做FDA 一类备案

更新时间：2024-11-14 07:10:00

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详细介绍

FDA 企业注册费、一类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?

一、FDA 注册、备案全部费用包括：FDA行政收费（官费）、产品检验费、注册备案代办费。

二、以下是FDA行政收费（官费）2022-2025收费列表。

- 2025 企业注册费9280$，无优惠减免，II类产品 510（K）技术审评费务小规模6084$, 相比2024分别递增21.26% 和11.8%！

- 2024 企业注册费7653$，无优惠减免， 510（K）技术审评费小规模5440$, 相比2023分别递增17.87% 和9.52%！

- 2023 企业注册费6493$，无优惠减免，510（K）技术审评费小规模4967$，相比2022 分别递增14.47% 和55.90%！

- 2022 企业注册费5672$，无优惠减免，510（K）技术审评费小规模3186$

三、划重点，FDA一类产品备案不收费，二类产品510K及企业注册费如上，每年略有不同!

四、产品检验费、产品注册、备案代办费，详情请联系深杊思博达

五、510K 产品注册时间因产品不同而不同，思博达获证时间Zui快的产品为3个月，Zui长的12个月。需要视乎具体产品。

需要申请美国FDA医疗器械产品注册和备案，可联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

ANESTHESIOLOGY	BYG	MASK, OXYGEN	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	KHA	MASK, SCAVENGING	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	BYF	MASK, OXYGEN, LOW CONCENTRATION, VENTURI	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	BYP	MOUTHPIECE, BREATHING	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOYG	CCQ	NEBULIZER, MEDICINAL, NON-VENTILATORY (ATOMIZER)	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	BYW	DEVICE, REBREATHING	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	BYL	TENT, OXYGEN	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	FOG	HOOD, OXYGEN, INFANT	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	BXH	GAUGE, GAS PRESSURE, CYLINDER/PIPELINE	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLGOY	BXX	CALIBRATOR, PRESSURE, GAS	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	CAN	Regulator, pressure, gas cylinder	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	BYR	TRANSDUCER, GAS PRESSURE, DIFFERENTIAL	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	BXP	TRANSDUCER, GAS FLOW	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	BXO	TRANSDUCER, GAS PRESSURE	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	BTQ	AIRWAY, NASOPHARYNGEAL	I	510(K) exempted
ANESTHESIOLOGY	CAE	AIRWAY, OROPHARYNGEAL, ANESTHESIOLOGY	I	510(K) exempted

六、现阶段合作签约有特别优惠，详情如下：

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