雾化面罩 怎么做FDA 一类备案
更新时间:2024-11-20 07:10:00
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详细介绍
FDA 企业注册费、一 类产品备案费,二类产品510K注册费分别是多少?
一、FDA 注册、备案全部费用包括:FDA行政收费(官费)、产品检验费、注册备案代办费。
二、以下是FDA行政收费(官费)2022-2025收费列表。
- 2025 企业注册费9280$, 无优惠减免,II类产品 510(K)技术审评费 务小规模6084$, 相比2024分别递增21.26% 和11.8%!
- 2024 企业 注册费7653$, 无优惠减免, 510(K)技术审评费 小规模5440$, 相比2023分别递增17.87% 和9.52%!
- 2023 企业注册费6493$, 无优惠减免,510(K)技术审评费 小规模4967$,相比2022 分别递增14.47% 和55.90%!
- 2022 企业注册费5672$, 无优惠减免,510(K)技术审评费 小规模3186$
三、 划重点,FDA一类产品备案不收费,二类产品510K及企业注册费如上,每年略有不同!
四、产品检验费、产品注册、备案代办费,详情请联系深杊思博达
五、510K 产品注册时间因产品不同而不同,思博达获证时间Zui快的产品为3个月,Zui长的12个月。需要视乎具体产品。
需要申请美国FDA医疗器械产品注册和备案,可联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
ANESTHESIOLOGY | BYG | MASK, OXYGEN | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | KHA | MASK, SCAVENGING | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | BYF | MASK, OXYGEN, LOW CONCENTRATION, VENTURI | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | BYP | MOUTHPIECE, BREATHING | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOYG | CCQ | NEBULIZER, MEDICINAL, NON-VENTILATORY (ATOMIZER) | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | BYW | DEVICE, REBREATHING | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | BYL | TENT, OXYGEN | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | FOG | HOOD, OXYGEN, INFANT | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | BXH | GAUGE, GAS PRESSURE, CYLINDER/PIPELINE | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLGOY | BXX | CALIBRATOR, PRESSURE, GAS | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | CAN | Regulator, pressure, gas cylinder | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | BYR | TRANSDUCER, GAS PRESSURE, DIFFERENTIAL | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | BXP | TRANSDUCER, GAS FLOW | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | BXO | TRANSDUCER, GAS PRESSURE | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | BTQ | AIRWAY, NASOPHARYNGEAL | I | 510(K) exempted |
ANESTHESIOLOGY | CAE | AIRWAY, OROPHARYNGEAL, ANESTHESIOLOGY | I | 510(K) exempted |
六、现阶段合作签约有特别优惠,详情如下:
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