射频美容设备综述资料编写要求注意事项

射频美容医疗器械产品注册申报资料的准备及撰写中产品综述资料也是产品技术审评申报中重要组成部分，在技术审评中发补机会也为常见，下面小编列出射频美容设备综述资料编写要求概要供大家分享，更多的细节和要求申报者可根据公司技术研发人员的经验完善和补充，也欢迎和小编一起讨论。

（一）  综述资料

1.概述

应描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

应描述产品的结构组成并提供相应的彩色图片。提供设备内部结构示意图和电路图，应能体现各个关键部件；提供治疗附件的图示，应能体现整体结构和电极细节。常见的射频美容设备和治疗附件如图1-4所示。

图 1 射频美容设备示意图

 图2 射频电极示意图

图3 点阵/微针射频电极示意图

图4 手持式射频美容设备示意图

应描述产品的工作原理、作用机理和使用方式。射频美容设备按照工作原理可以划分电流作用和电场作用两种。电流作用方式可分为单极和双极（含多极），其中单极射频需配合中性电极使用。电场作用通常采用较高的工作频率，以单极方式或双极使用，单极方式可不使用中性电极。

应描述产品的工作模式。明确各工作模式是单极还是双极，明确配合使用的治疗附件和预期应用部位。射频美容设备按照使用的治疗电极可以分为常规、点阵、微针几种。常规电极通常为无创使用方式，治疗电极的接触面积较大，利用低密度电流或电场对一定区域内的组织进行均匀加热。点阵电极通常采用剥脱治疗方式，治疗电极设计为多个细小的接触点，利用局部高密度电流对皮肤微小区域进行损伤性加热，使皮肤表面产生剥脱进而诱导自身修复，以实现治疗目的。微针电极在点阵电极的阵列基础上，将用于体表的导电电极变更为可深入皮下组织的微针电极，从而使得能量直接作用于更深层次部位（如真皮层），从而实现更好的治疗效果。

明确各个工作模式的治疗参数，注意需区分配合不同治疗附件和不同用途时的参数差异。明确参数调节范围，并说明调节该参数对于临床使用效果所起到的意义。

明确设备具有的其他功能（如涉及），例如：阻抗监测、温度监测、负压吸引、冷却等。

2.适用范围和禁忌证

适用范围中应明确产品的预期使用环境和操作人员。

适用范围中应给出明确的应用部位及用途。根据不同的产品预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减轻（身体、面部）皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗（身体、面部）萎缩性瘢痕”、“用于减少（腹部、侧腹部）皮下脂肪”等。对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。

如需配合特定保护装置（如：眼罩）使用，应提供明确的参数和防护要求。

射频美容设备的禁忌证或使用限制至少应包括：

（1）体内有金属植入物（包括金属镶牙）、有源植入物的人群，一般不可以进行治疗。植入心脏起搏器、除颤器的人群不能接受治疗，也不要靠近设备工作的地方。

（2）除剥脱和有创治疗方式外，治疗过程中不要使用镇静剂、局部阻滞剂或麻醉性止痛药，会影响被治疗者对热感觉反馈，增加不良事件的风险。

（3）在皮下组织较薄部位（颧骨、下颌、颞部、前额）需减低能量。眼部、颈部等涉及重要器官的部位应慎用。

（二）  风险管理资料

1.风险管理

射频美容设备的风险管理报告应符合GB/T 42062的有关要求，产品主要风险点见附件1。

2.常见患者伤害和不良反应

射频美容设备的不良事件多数是暂时的、一过性的，但也存在发生严重不良事件的情况。严重不良事件常与治疗参数设置过高、使用设备和（或）治疗头不当等有关。产品常见的不良事件包括：

（1）疼痛，是*常见的不良反应，但是疼痛在一定程度内与疗效成正比；调整治疗等级或停止治疗后即可缓解。

（2）一过性红斑，大部分24小时内消退。

（3）水肿，治疗后即刻即可出现，一般1-3天可自行消退。

（4）Ⅱ度烧伤，治疗后可观察到持续性红斑，形状大小与治疗头接触区域近似，之后出现清晰的结痂或小水疱，初始治疗后6-7天消退。

（5）一过性皮肤凹陷，罕见。皮肤较薄区域更容易出现，由于治疗能量过高，脉冲重复叠加，深层组织过度加热导致脂肪萎缩和纤维间隔的过度收缩。一般1-3个月可自行恢复。

（6）脂肪坏死和脂肪萎缩非常罕见，可能是由于在局部过度操作而产生的脂肪液化变性。

（7）一过性色素沉着，偶见于点阵射频，与操作能量、密度有关。

（8）少见有皮下结节、血肿。一般治疗过程中能量密度设置过大、未及时增加适当的冷凝胶等引起。

（9）少见有治疗区域皮肤麻木，一般沿着神经分布，可自行消退，无需特殊处理。

（10）偶见瘢痕形成，多因治疗头接触不完全引起，也可因水疱发生后处理不当所致。

3.风险受益分析

射频美容设备和常规医疗器械的用途和定位不同，因此具有特定的风险和受益考虑因素。

射频美容设备主要针对人体外观和美学进行改善，而非针对疾病进行治疗，其适用人群多为健康人群，从设备的主要获益更多来自于心理或社会需求，而非生理健康的需要。因此射频美容设备相对于传统医疗器械而言，其风险受益分析应当更侧重安全性要求，在安全性相对充分的前提下具有足够的风险受益比。必要时应当结合患者偏好和替代方法（如声、光等其他美容设备或化妆品等）等因素进行综合评价。

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