FDA现场审核结果的几种类型

1、 FDA现场审核结果的几种类型

（1） 没有任何书面评价-好的结果

（2） 轻微的483表

（3） 有批评的483表

（4） Warning letter（也就是警告信）

2、EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

（1）EIR（Establishment Inspection Report）是企业检查报告，当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，审核批准后由监管部门主管写一封告知函给企业负责人，将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审核官签字，*终给该企业负责人。EIR报告会包括一般性总结，公司及产品基本介绍，参与审查相关人员及职责信息，审核的内容及涉及的文件，审核结论。若没有开出观察项，则会在一般性总结及审核结论中说明没有开出FDA 483。若有观察项，则会在总结及结论中说明，且开出的FDA 483表格则会作为附件附在EIR报告后。

FDA 483表格是FDA检察官对医疗器械企业进行检查后发给该公司的缺陷清单，也称为现场观察报告（inspectional Observation），会按照重要程度进行降序排列。可能与公司的设施、设备、工艺过程、设计控制、产品、员工实践或记录有关。

为什么叫做483？因为这个表格编号是form483。对于公开程度，483一般是不公开的，只有被检察的企业受到。除非FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分483》FDA483表格需要在15天内进行回复，为了避免收到警告信，提前回复是很有必要的。

（2）FDA警告信（FDA~warning letter）

FDA警告信定义：用以通知被监管者在FDA的检查中或调查中有被记录在案的违法事实的一种信件。

FDA警告信是相比于483表格更加严重的情况。对比之前的检查和FDA483表格中发现的重大合规缺陷，通常会发出警告信，同样需要在15天内进行回复。警告信会在FDA官网公开，所有人都可以看到。收到了警告信，就不能再美国市场上继续销售产品。警告信是公开的，任何人都可以看到，会给公司声誉造成影响。有的竞争对手使用公司的警告信作为负面示例，打击竞争对手，说明客户为什么选择自己的公司而不是竞品公司。

其他国家相关部门看到警告信，也会对该公司产品进行严格审查，甚至列入禁止进口名单，产品会被扣留在海关。FDA警告信可查看以下链接：Warning Letters

3、造成FDA483表格或者警告信的原因？

3.1造成FDA483表格的常见原因

（1）程序未完全遵循。比如有检验工艺文件，没有完全按照工艺文件来执行。

（2）对差异或故障的调查不力（未使用CAPA流程）。比如根因调查原因不清楚，纠正措施不到位，没有建立预防措施等。

（3）没有书面程序。如规定要有成品检验程序，但是公司没有起草相关程序文件。

文档控制，风险管理，设计控制以及设备制造的许多其他方面都需要标准操作程序。监管机构希望获得证据，证明公司已概述了处理这些基本流程的方法，否则他们可能会发布483表表格。

3.2造成警告信的原因

（1）不符合规定的书面程序。

（2）不遵守书面程序。

（3）无法证明有足够的文件遵循了法规。

警告信通常会亲自送达，以确保及时查看和处理警告信。与FDA483的观察一样，FDA警告信要求ZUI长在15天内提供书面答复。

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