深圳美国FDA 医疗器械注册分类注意事项

FDA 医疗器械注册分类注意事项

美国医疗器械分类目录中同一个产品系列，因预期用途和适用范围不同，分类为不同的产品类别和产品代码，直接影响FDA的申报形式 ,以血氧仪为例, 因预期用途和适用范围不同，共分为13个不同类别， DQA、DPZ、NLF、PGJ、 QLS、 OCH、 NMB、 NMD、 DQE、 MUD、 GLY、 QEM 、MMA，其中12个产品划分为2类，1个产品划分为3类，10产品需以PMN 510(K)申报， 2个产品以CDRH自由裁量权申报，1个产品以PMA形式申报，故在产品立项前，一定要分类正确，否则将严重浪费时间，成本和资源，Zui后还不通过。详情如下表：

NO	Medical Specialty	Product Code	Device/Product Name	Class	Premarket Submission Required
1	ANESTHESIOLOGY	DQA	Oximeter	2	510(k)
2	ANESTHESIOLOGY	DPZ	Oximeter, ear	2	510(k)
3	ANESTHESIOLOGY	NLF	Oximeter, reprocessed	2	510(k)
4	ANESTHESIOLOGY	PGJ	Oximeter, wellness	2	enforcement discretion
5	ANESTHESIOLOGY	QLS	Pulse oximeter for low-acuity settings	2	510(k)
6	CARDIOVASCULAR	OCH	oximeter, infrared, sporting, aviation	2	enforcement discretion
7	CARDIOVASCULAR	NMB	Catheter, oximeter, fiber optic, reprocessed	2	510(k)
8	CARDIOVASCULAR	NMD	Oximeter, tissue saturation, reprocessed	2	510(k)
9	CARDIOVASCULAR	DQE	Catheter, oximeter, fiber-optic	2	510(k)
10	GENERAL AND PLASTIC SURGERY	MUD	Oximeter, tissue saturation	2	510(k)
11	HEMATOLOGY	GLY	OXIMETER TO MEASURE HEMOGLOBIN	2	510(k)
12	NEUROLOGY	QEM	Cerebral oximeter	2	510(k)
13	OBSTETRICS AND GYNECOLOGY	MMA	Oximeter, fetal pulse	3	pma

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深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

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