公司简介：深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。
FDA 医疗器械注册分类注意事项
美国医疗器械分类目录中同一个产品系列，因预期用途和适用范围不同，分类为不同的产品类别和产品代码，直接影响FDA的申报形式 ,以血氧仪为例, 因预期用途和适用范围不同，共分为13个不同类别， DQA、DPZ、NLF、PGJ、 QLS、 OCH、 NMB、 NMD、 DQE、 MUD、 GLY、 QEM 、MMA，其中12个产品划分为2类，1个产品划分为3类，10产品需以PMN 510(K)申报， 2个产品以CDRH自由裁量权申报，1个产品以PMA形式申报，故在产品立项前，一定要分类正确，否则将严重浪费时间，成本和资源，Zui后还不通过。详情如下表：
更多美国FDA医疗器械产品注册备案常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
| NO | Medical Specialty | Product Code | Device/Product Name | Class | Premarket Submission Required |
| 1 | ANESTHESIOLOGY | DQA | Oximeter | 2 | 510(k) |
| 2 | ANESTHESIOLOGY | DPZ | Oximeter, ear | 2 | 510(k) |
| 3 | ANESTHESIOLOGY | NLF | Oximeter, reprocessed | 2 | 510(k) |
| 4 | ANESTHESIOLOGY | PGJ | Oximeter, wellness | 2 | enforcement discretion |
| 5 | ANESTHESIOLOGY | QLS | Pulse oximeter for low-acuity settings | 2 | 510(k) |
| 6 | CARDIOVASCULAR | OCH | oximeter, infrared, sporting, aviation | 2 | enforcement discretion |
| 7 | CARDIOVASCULAR | NMB | Catheter, oximeter, fiber optic, reprocessed | 2 | 510(k) |
| 8 | CARDIOVASCULAR | NMD | Oximeter, tissue saturation, reprocessed | 2 | 510(k) |
| 9 | CARDIOVASCULAR | DQE | Catheter, oximeter, fiber-optic | 2 | 510(k) |
| 10 | GENERAL AND PLASTIC SURGERY | MUD | Oximeter, tissue saturation | 2 | 510(k) |
| 11 | HEMATOLOGY | GLY | OXIMETER TO MEASURE HEMOGLOBIN | 2 | 510(k) |
| 12 | NEUROLOGY | QEM | Cerebral oximeter | 2 | 510(k) |
| 13 | OBSTETRICS AND GYNECOLOGY | MMA | Oximeter, fetal pulse | 3 | pma |
深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
