江苏美国FDA 医疗器械注册分类注意事项

FDA 医疗器械注册分类注意事项

美国医疗器械分类目录中同一个产品系列，因预期用途和适用范围不同，分类为不同的产品类别和产品代码，直接影响FDA的申报形式 ,以血氧仪为例, 因预期用途和适用范围不同，共分为13个不同类别， DQA、DPZ、NLF、PGJ、 QLS、 OCH、 NMB、 NMD、 DQE、 MUD、 GLY、 QEM 、MMA，其中12个产品划分为2类，1个产品划分为3类，10产品需以PMN 510(K)申报， 2个产品以CDRH自由裁量权申报，1个产品以PMA形式申报，故在产品立项前，一定要分类正确，否则将严重浪费时间，成本和资源，Zui后还不通过。详情如下表：

NO	Medical Specialty	Product Code	Device/Product Name	Class	Premarket Submission Required
1	ANESTHESIOLOGY	DQA	Oximeter	2	510(k)
2	ANESTHESIOLOGY	DPZ	Oximeter, ear	2	510(k)
3	ANESTHESIOLOGY	NLF	Oximeter, reprocessed	2	510(k)
4	ANESTHESIOLOGY	PGJ	Oximeter, wellness	2	enforcement discretion
5	ANESTHESIOLOGY	QLS	Pulse oximeter for low-acuity settings	2	510(k)
6	CARDIOVASCULAR	OCH	oximeter, infrared, sporting, aviation	2	enforcement discretion
7	CARDIOVASCULAR	NMB	Catheter, oximeter, fiber optic, reprocessed	2	510(k)
8	CARDIOVASCULAR	NMD	Oximeter, tissue saturation, reprocessed	2	510(k)
9	CARDIOVASCULAR	DQE	Catheter, oximeter, fiber-optic	2	510(k)
10	GENERAL AND PLASTIC SURGERY	MUD	Oximeter, tissue saturation	2	510(k)
11	HEMATOLOGY	GLY	OXIMETER TO MEASURE HEMOGLOBIN	2	510(k)
12	NEUROLOGY	QEM	Cerebral oximeter	2	510(k)
13	OBSTETRICS AND GYNECOLOGY	MMA	Oximeter, fetal pulse	3	pma

深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供：二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行，欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册、III类PMA注册等“一站式”服务。

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