医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。

　　注册证编号的编排方式为：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

　　×2为注册形式：

　　“准”字适用于境内医疗器械；

　　“进”字适用于进口医疗器械；

　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

　　××××3为首次注册年份；

　　×4为产品管理类别；

　　××5为产品分类编码；

　　××××6为首次注册流水号。

　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

　　第一百一十六条 第一类医疗器械备案编号的编排方式为：

　　×1械备××××2××××3。其中：

　　×1为备案部门所在地的简称：

　　进口第一类医疗器械为“国”字；

　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　××××2为备案年份；

　　××××3为备案流水号。