超声波洁牙器出口美国要办理FDA 510（k）注册认证 

 超声波洁牙器在FDA的定义如下：

前者是FDA 分类目录定义，后者FDA 法规定义

因 超声波洁牙器 在美国FDA分类目录中 的 II 类医疗器械产品， 故需要办理FDA 510（k）注册认证

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