进口医疗器械注册办理流程

一、境外申请人可以通过两种方式申请进口医疗器械注册：

1、境外申请人在中国境内设有代表机构。可以由该代表机构作为代理人申请进口产品注册，例如境外企业在中国境内的分公司;

2、中国境内的企业法人。境外企业可以委托中国境内的企业法人作为注册代理人来申请进口产品注册。例如医疗器械经营企业，也是我们常见的销售代理商。

二、进口医疗器械注册代理人的法规依据：

法规依据：《医疗器械注册管理办法(总局令第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。所以自然人不能作为代理人申请产品注册，代理人必须是企业法人。

进口医疗器械注册所需材料

境外申请人应当提交：

1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务，欢迎广大朋友来电，来函咨询。