江西 二类医疗器械注册怎么办理
二类医疗器械注册办理需要的技术文档和本公司提供服务如下:
1.医疗器械册申请表的准备
2.医疗器械安全有效基本要求清单的编制
3.综述资料的准备和编写辅导
4. 研究资料分析,评估和编写
5. 生产制造信息收集和准备
6.临床评价资料的分析、评价和撰写
7.产品风险分析资料编写辅导
8.产品技术要求编写辅导
9.产品注册检验报告的跟进和获取
10.产品说明书和Zui小销售单元的标签样稿等的准备
11.证明性文件范围有效性确认
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二类医疗器械注册办理需要的技术文档和本公司提供服务如下:
1.医疗器械册申请表的准备
2.医疗器械安全有效基本要求清单的编制
3.综述资料的准备和编写辅导
4. 研究资料分析,评估和编写
5. 生产制造信息收集和准备
6.临床评价资料的分析、评价和撰写
7.产品风险分析资料编写辅导
8.产品技术要求编写辅导
9.产品注册检验报告的跟进和获取
10.产品说明书和Zui小销售单元的标签样稿等的准备
11.证明性文件范围有效性确认