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山东 医疗器械注册申报资料中质量管理体系核查文件需要提交哪些材料及体系整改期限

发布时间: 2023-04-25 08:38 更新时间: 2025-01-13 07:10

5.第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查现场核查有哪些结论,需要整改的整改期限是多久?

答:依据《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(鲁药监注〔2022〕11号)规定,检查组对现场核查出具建议结论,建议结论分为通过核查、整改后复查、未通过核查等3种情形。

整改后复查的,企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告,具体时间根据企业提交复查申请和整改的情况确定,企业在完成整改并提交复查申请后启动复查流程,企业整改时间不计算在检查时限内。必要时,可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,检查结论为“整改后通过核查”。整改时间不计入注册质量管理体系核查时限和注册审评时限。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的,以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的,检查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过检查的,检查结论为“整改后通过核查”。

申请人拒绝接受质量体系现场核查的,检查结论为“未通过核查”。

 

6.医疗器械注册申报资料中质量管理体系核查文件需要提交哪些材料?

答:根据国家药品监督管理局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)(2021年第122号)中要求应当提交下列资料:在质量管理体系核查时进行检查。

(1)申请人基本情况表。

(2)申请人组织机构图。

(3)生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

(4)生产过程有净化要求的,应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。

(5)产品生产工艺流程图,应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

(6)主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂Z终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的,还应当提供环境监测设备)目录。

(7)质量管理体系自查报告。

(8)如适用,应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。


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