山东 医疗器械注册申报资料中质量管理体系核查文件需要提交哪些材料及体系整改期限
5.第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查现场核查有哪些结论,需要整改的整改期限是多久?
答:依据《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(鲁药监注〔2022〕11号)规定,检查组对现场核查出具建议结论,建议结论分为通过核查、整改后复查、未通过核查等3种情形。
整改后复查的,企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告,具体时间根据企业提交复查申请和整改的情况确定,企业在完成整改并提交复查申请后启动复查流程,企业整改时间不计算在检查时限内。必要时,可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,检查结论为“整改后通过核查”。整改时间不计入注册质量管理体系核查时限和注册审评时限。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的,以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的,检查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过检查的,检查结论为“整改后通过核查”。
申请人拒绝接受质量体系现场核查的,检查结论为“未通过核查”。
6.医疗器械注册申报资料中质量管理体系核查文件需要提交哪些材料?
答:根据国家药品监督管理局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)(2021年第122号)中要求应当提交下列资料:在质量管理体系核查时进行检查。
(1)申请人基本情况表。
(2)申请人组织机构图。
(3)生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
(4)生产过程有净化要求的,应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。
(5)产品生产工艺流程图,应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
(6)主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂Z终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的,还应当提供环境监测设备)目录。
(7)质量管理体系自查报告。
(8)如适用,应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
更多医疗器械质量管理体系核查问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生
思博达医疗凭借100余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供:注册人研发、委托生产、产品注册证、生产许可证,经经营许可证,经营备案证、一类产品备案证、一类产品生产许可证、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理,三品一械(食品、药品、化妆品、医疗器械)法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。
- 山东 .什么情况下可以提交减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查及体系 2025-01-13
- 山东 医疗器械检查常见问题解答(一) 2025-01-13
- 第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录(二) 2025-01-13
- 第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录(一) 2025-01-13
- 上海市生产重点医疗美容医疗器械名录 2025-01-13
- 专门从事医疗器械运输、贮存服务企业的质量责任要求 2025-01-13
- 专门从事医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统要求 2025-01-13
- 从事医疗器械运输、贮存服务企业的设施与设备要求 2025-01-13
- 从事医疗器械运输、贮存服务企业人员要求 2025-01-13
- 医疗器械运输、贮存服务企业质量管量体系记录要求 2025-01-13
- 医疗器械运输、贮存服务的企业质量记录 2025-01-13
- 医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系 2025-01-13
- 北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(征求意见稿)》公开征集意见的公告 2025-01-13
- 《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》解读 2025-01-13
- 全国 工业产品生产许可证是什么?《全国工业产品生产许可证》怎么办理? 2025-01-13
联系方式
- 地址:深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 邮编:518102
- 电话:4007351778
- 总经理:彭先生
- 手机:13622380915
- 微信:13622380915
- QQ:1376482531
- Email:y.f.peng@bccgd.com