山东 医疗器械注册申报资料中质量管理体系核查文件需要提交哪些材料？

医疗器械注册申报资料中质量管理体系核查文件需要提交哪些材料？

答：根据国家药品监督管理局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）（2021年第122号）中要求应当提交下列资料：在质量管理体系核查时进行检查。

（1）申请人基本情况表。

（2）申请人组织机构图。

（3）生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

（4）生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

（5）产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

（6）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂Z终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

（7）质量管理体系自查报告。

（8）如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

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