南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通 工作实施办法

南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通

工作实施办法（试行）

2018年国务院赋予海南省人民政府对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）临床急需进口医疗器械的审批权。2019年四部门联合发文提出，在乐城先行区临床急需医疗器械使用过程中产生的真实世界数据可用于产品注册。2019年国家药品监督管理局启动监管科学行动计划，将医疗器械临床真实世界数据应用列入重点研究项目。目前，真实世界证据可用于医疗器械临床评价，包括十一种常见情形。

自2019年海南省人民政府与国家药品监督管理局联合开展博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作以来，已初步建立规范的制度体系、顺畅的运行机制和交流平台，具备常态化开展的基础。为进一步深化医疗器械真实世界数据应用工作，通过前置沟通服务更好的加快推动真实世界研究（以下简称真研）工作，持续助推医疗器械审评审批制度改革，特制定本办法。

一、工作目标

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器审中心）、海南省药品监督管理局（以下简称海南省局）和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城管理局）三方共同构建提前介入、全程指导、即时沟通的医疗器械真研前置沟通服务体系，联合打造部省协同联建工作机制，进一步推进实施医疗器械真研工作，推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化。

二、适用范围

本办法适用于符合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》的临床急需进口医疗器械，在乐城先行区开展用于产品注册的医疗器械真实世界研究，并经海南省局确认纳入前置沟通服务的产品。

三、各方职责

（一）国家局器审中心

提供技术和人才支持。对海南省局的医疗器械真研前置沟通服务工作进行指导，选派技术骨干开展宣贯和培训工作，支持并参与沟通交流，协助培养海南省局相关专业人员。

（二）海南省局

组织开展医疗器械真研前置沟通服务工作，宣贯医疗器械真研政策，实施项目化管理，定期与国家局器审中心开展沟通交流。

（三）乐城管理局

配合开展医疗器械真研政策宣贯培训，协助海南省局开展项目管理。根据需求搭建、运维信息化管理平台。

四、工作流程