医疗器械说明书变更审查材料

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医疗器械说明书变更申请表

资格证明文件

医疗器械说明书变更情况对比说明

已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书

变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

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