山东 医疗器械产品注册流程和申办周期

一、医疗器械注册项目流程

二、医疗器械注册项目周期

医疗器械注册项目周期主要由产品结构难易程度，作用机理，分类类别，是否已有同品种产品上市等决定。

一类产品备案与生产备案，一般为1个月左右

二类产品注册与生产许可（免临床试验），一般为6-8个月左右

三类产品注册与生产许可（免临床试验）、一般为6-8个月左右

临床试验一般为24个月左右

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