中山 定制式义齿医疗器械注册产品技术文件中产品描述怎么撰写

定制式义齿产品描述怎么撰写 

近期有不少企业计划进入定制式义齿的生产，又苦于没有相关的注册申报经验和人员，小编在这里整理了一些定制式义齿技术审评申报资料撰写思想和线索供参考，以下是定制式义齿产品描写部分，其它技术审评资料见我司网站相关资料 ，如有需求，欢迎随时联系沟通探讨。

1、预期用途和产品组成

“定制式固定义齿”是根据具有资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作，用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。产品一般由固位体、桥体和连接体组成，采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。

2、金属增材制造定制式义齿规格型号（举例）

(1) 激光熔铸金属冠/桥、嵌体、桩核

(2) 激光熔铸金属-树脂冠/桥

(3) 激光熔铸金属烤瓷冠/桥

(4) 激光熔铸可摘全口义齿

(5) 激光熔铸可摘局部义齿

3、产品性能

表1 列出了激光熔铸定制式金属义齿的基本性能。除表1 外，产品还应满足《定制式义齿注册技术审查指导原则》列出的性能。

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