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二类医疗器械怎么办理 (文末附赠红外光疗仪技术要求)

发布:2023-05-17 20:46,更新:2024-11-24 07:10

二类医疗器械怎么办理  (文末附赠红外光疗仪技术要求)


 问:医疗器械产品注册证办理流程是什么?


 答: 医疗器械产品注册证办理流程,请参看以下流程图,共25步,三大阶段。



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问、医疗器械产品注册证办理三大阶段是什么?


答: 我们把医疗器械产品注册证办理的三大阶段分为:


- 1,注检样品送检及注检报告获取阶段;


- 2、注评申报及GMP体考完成阶段;


- 3、注册审评和注评发补跟进阶段;


问:医疗器械产品注册证办理的时间大致多长?


答:依据产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验或专业能力和工厂管理水平,产品注册证办理的时间大致为4至6个月不等。


问:医疗器械产品注册证办理过程中,省市专家到厂审核时间及次数?


答:依据产品申报的器械分类类别和申报的产品类别数量确定,单个器械产品品类一般为2人一日,现场审核为一次。


问:贵司咨询老师现场咨询的时间有多长?


答:依据产品申报的器械分类类别、申报类别数量、产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验、专业能力、和管理水平不同而确定,一般来说


单个二类器械产品注册、我司咨询老师现场咨询的时间一般不少于15个工作日,三类现场咨询时间不少于20个工作日. 


问:贵司咨询老师非现场咨询的时间有多长?


答:整个注册申报、约80%的工作量,由我们非现场完成,我们咨询老师全天候,24小时在线,随时帮客户解决注册申报中的问题。


问:整个项目预算大概多少


答:整个项目预算费用依据产品的分类类别,检验报告的性质(注检不是委托检验)、产品的复杂程度而确定。各省二类注册国家官费收费不同,


广东57620、广西75700、山东46000、江苏559150、浙江65730、福建57700、安徽50050、上海65730、江西54670、湖南50400、湖北0、河南0、河北72300、北京0、天津0、四川39500、重庆0、贵州42900, 单位:元/注册单元。



红外光疗仪技术要求


产品型号/规格及其划分说明

1.1型号/规格:SBD ― 01A型

1.2 划分说明:SBD 代表公司代码, 01A代表仪器型号

1.3 结构组成:由主机、支臂、灯头组成。



性能指标:

2.1  工作条件

2.1.1环境温度为:+5℃ ~+40℃;

2.1.2相对湿度为:≤80% ;

2.1.3大气压力为:700hPa~1060 hPa.;                        

2.1.4供电电源: 交流220V,频率:50Hz。

2.2 外观

2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。

2.2.2外观应清洁,表面涂覆层色泽均匀,无锈蚀和剥落及明显划痕。

2.2.3  支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位,并能固定在需要的位置上。

 

2.3技术指标

2.3.1输出光功率:ZUI大光功率25W±2.5W,能从3W~25W范围按1W每档设置光功率;

2 3.2 有效光谱波长在0.4μm~3μm之间;

2.3.3照射温度:ZUI大光功率时,照射距离不小于55 cm,体表照射温度不超过42℃;

2.3.4照射光斑直径:距光输出端面12cm,光斑直径不小于16cm;

2.3.5治疗时间的控制:能在0~30min范围按1min每档设置治疗时间,30min时ZUI大误差不超过60s;

2.3.6连续工作时间:不小于4小时。

 

2.4安全要求

2.4.1电气安全:设备电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的要求,见附录A。

2.4.2安全专用要求:符合YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

2.5电磁兼容性

电磁兼容试验应符合YY0505-2012的要求。

2.6环境

设备应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录B

 


联系方式

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