潮州 医疗器械产品认证是什么

医疗器械产品认证是什么

什么是认证？

首先来了解一下什么是认证？认证是对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求，独立进行确认（标准术语讲：合格评定），后出具证明/证书(注册证、许可证）的活动。认证是一种确认证明并出具证书的活动。

什么是认证机构？

是指依法取得资质，对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求，独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。

什么是医疗器械产品认证？

是指国家药品监督管理局、省/直辖市药品监督管理局、县/地市市场监督管理局，对医疗器械是否符合相关标准、技术规范要求，独立进行合格评定后出具证明的活动。

医疗器械产品认证分几类？

医疗器械产品认证分为产品注册认证和产品备案认证。

三类医疗器械产品注册认证由国家药品监督管理总局实施。

二类医疗器械产品注册认证由属地省/直辖市药品监督管理局实施。

一类医疗器械产品备案认证由属地县/地市市场监督管理局实施。

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。