怎么办理第一类医疗器械产品备案，需要什么条件，流程是什么

公司简介： 深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

一、第一类医疗器械产品备案证办理依据

1、依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》生产第一类医疗器械需要办理《第一类医疗器械生产备案证》，在办理《第一类医疗器械生产备案证》之前需要取得《第一类医疗器械产品备案证》

2、哪么怎么才能顺利办理《第一类医疗器械产品备案证》和《第一类医疗器械生产备案证》以下为思博达为你准备办理《第一类医疗器械产品备案证》和《第一类医疗器械生产备案证》流程及材料

二、第一类医疗器械“产品备案证”办理材料

1、第一类医疗器械备案表

2、关联文件

3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、生产制造信息
6、产品说明书及ZUI小销售单元标签设计样稿

........

等其他材料

三、第一类医疗器械“生产备案凭证”办理材料

1、第一类医疗器械生产备案表

2、所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件

3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件目录

9、生产工艺流程图

10、证明售后服务能力的材料

.........

等其他材料

 根据多年的一类产品备案服务经验和丰富的技术资料库，思博达拥有和保存了《医疗器械分类目录》中所有第一类医疗器械产品的“技术要求”，“说明

书”和“生产工艺流程", 可以快速为全国各地的一类器械产品”生产、经营和销售企业“办理“第一类医疗器械产品备案证”和第一类医疗器械“生产备

案凭证”，十分清楚全国各省市办理此两个证书的难点及卡点，签约之前为你免费咨询及答疑解惑，保证您办证放心，舒心和快心。

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深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借1000余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。