河南 美国FDA 510 (K)技术审评包括哪些文件、资料,怎么编写?
FDA 510( K)认证,Zui重要的是注册技术审评文件、资料的申报,哪么FDA 510( K)认证注册技术审评文件包括哪些文件档案呢,以下是
FDA 510( K)认证注册技术审评文件具体要求:
1) 医疗器械用户费用表
VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申请表:此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514)
3) 510K cover letter:描述企业及产品的基本信息。
VOL-003-510(K) Cover Letter
4) 预期用途声明:所有文件中的预期用途均应保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K总结或声明:可选择提交总结或声明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真实性保证声明:FDA标准版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III类总结和证明:III类器械适用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 财务证明和披露声明:提交临床研究适用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性声明和总结报告:适用标准清单
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 产品描述:包括预期用途,原理,部件,产品工艺图,爆炸图,照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 执行摘要:包括设备简介,对比器械对照表,性能测试总结
VOL-011 Executive Summary
12) 实质等同对比讨论表:包括预期用途,技术原理,性能参数等方面的比对。
VOL-012-Substantial Equivalence Discussion
13) 标签标识:包括产品标签,说明书,彩盒和/盒包装箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 灭菌和货架寿命:需灭菌要求的,需提供灭菌验证报告,货架寿命验证报告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性:与人体组织接触部件的生物相容性评估及验证报告
VOL-015-Biocompatibility
16) 软件:软件分析验证报告
VOL-016-Software
17) EMC及安全测试报告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能测试报告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 动物测试报告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 临床研究报告或验证报告
VOL-020-Performance Testing-Clinic
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