全国 可吸收骨内固定植入物注册审评资料撰写参考文献

七：可吸收骨内固定植入物注册审评资料撰写参考文献

[1]中华人民共和国国务院.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021.

[2]国家市场监督管理总局.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021.

[3]国家药品监督管理局.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）[Z].2021.

[4]国家药品监督管理局.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014.

[5]国家药品监督管理局.《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）[Z].2015.

[6]国家药品监督管理局.《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2015.

[7]国家药品监督管理局.《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].2017.

[8]国家药品监督管理局.《无源植入器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第79号）[Z].2020.

[9]国家药品监督管理局.《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号）[Z].2017.

[10]国家药品监督管理局.《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）[Z].2017.

[11]国家药品监督管理局.《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）[Z].2007.

[12]国家药品监督管理局.《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）[Z].2017.

[13]国家药品监督管理局.《医疗器械安全和性能的基本原则》（国家药品监督管理局通告2020年第18号）[Z].2020.

[14]国家药品监督管理局.《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].2021.

[15]国家药品监督管理局.《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].2021.

[16]国家药品监督管理局.《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》（国家药品监督管理局通告2022年第12号）[Z].2022.

[17]国家药品监督管理局.《免于临床评价医疗器械目录》（国家药品监督管理局通告2021年第71号）[Z].2021.

[18]国家药品监督管理局.《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）[Z].2021.

[19]国家药品监督管理局.《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》（国家药品监督管理局通告2020年第61号）[Z].2020.

[20]国家药品监督管理局.《钙磷硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第14号）[Z].2017.

[21]国家药品监督管理局.《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》（国家药品监督管理局通告2022年第4号）[Z].2022.

[22]国家药品监督管理局.《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第36号）[Z].2020.

[23]中国药典（2020版）[Z].2020.

[24]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

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[26]GB/T 12417.1-2008,无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求[S].

[27]YY 0341.1-2020,无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求[S].

[28]YYT 0640-2016,无源外科植入物通用要求[S].

YY/T 1775.1-2021,可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南[S].

[29]YY/T 1806.1-2021,生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分：可降解聚酯类[S].   

[30]YY/T 1776-2021,外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定[S].

[31]YY/T 1678-2019,外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法[S].

[32]YY/T 0661-2017,外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂（ASTM F1925-09）[S].

[33]YY/T 0510-2009,外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 (ASTM F2579-06) [S].

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[36]YY/T 0473-2004,外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 (ISO 15814:1999) [S].

[37]YY/T 1558.3-2017,外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物[S].

[38]YY/T 0683-2008,外科植入物用β-磷酸三钙[S].

[39]YY 0017-2016,骨接合植入物 金属接骨板[S].

[40]YY 0018-2016,骨接合植入物 金属接骨螺钉[S].

[41]YY 0341.1-2020,无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求[S].    

[42]YY/T 0340-2002,外科植入物 基本原则[S].

[43]YY/T 0342-2020,外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定[S].

[44]YY/T 1867-2023,运动医学植入器械 带线锚钉[S].

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[46]YY/T 0640-2016,无源外科植入物通用要求[S].

[47]YY/T 0466.1-2016,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S]. 

[48]陈学思著.可降解医用高分子材料[M].科学出版社.

[49]李顶新等编著,朱文利等译.聚乳酸实用指南（加工、制备及应用）（原著第二版）[M].化学工业出版社.