《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？
发布：2023-12-31 11:04，更新：2024-05-21 07:10
Q：列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？
A：根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。
来源：国家器审中心
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