MDSAP认证审核的 法规依据

MDSAP是以ISOISO13485为基础， 融合了 ISO1 3485:2016 版的内容，以及其他各国对医疗器械质量管理体系法规的要求，因此整体的要求要多于ISO 13485。

MDSAP除ISO 13485外的法规主要包括：

美国：21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821

澳大利亚：治疗物品法令、治疗品 (医疗器械) 条例

巴西：AVISA 市场前批准、ANVISA良好的生产实践、ANVISA GMP 认证-产品注册要求、ANVISA PMS RC 和 RDC

加拿大：食物和药物法令 R.S.C、SOR

日本：厚生省部长条例169号